A classificação de salas limpas estabelece limites de concentração de partículas suspensas no ar.
Dois sistemas aparecem com frequência nas pesquisas: as classes ISO da ISO 14644-1 e os Graus A, B, C e D usados na fabricação de medicamentos estéreis. Eles se relacionam em situações específicas, mas não são a mesma classificação.
O que significa classificar uma sala limpa?
Classificar uma sala limpa significa medir a concentração de partículas no ar em locais definidos e comparar os resultados com os limites da classe especificada. O procedimento considera o estado de ocupação do ambiente, os tamanhos de partículas avaliados, os pontos de amostragem e o método de ensaio.
A ISO 14644-1 utiliza contadores de partículas dispersas no ar e trata da classificação por concentração de partículas. Ela não determina, sozinha, a natureza microbiológica, química ou radiológica dessas partículas.
Para conhecer primeiro o conceito do ambiente, consulte o que é sala limpa.
Classificação de salas limpas pela ISO 14644
A ISO 14644-1 classifica a limpeza do ar em classes de ISO 1 a ISO 9. Quanto menor o número, menor é a concentração máxima permitida de partículas e maior é o nível de controle particulado.
A tabela abaixo reúne as classes mais pesquisadas em projetos industriais, farmacêuticos e laboratoriais. Os valores apresentados referem-se à concentração máxima de partículas com tamanho igual ou superior a 0,5 µm por metro cúbico de ar.
| Classe ISO | Partículas ≥ 0,5 µm/m³ | Designação antiga aproximada | Leitura geral |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | Classe 100 | Controle particulado elevado |
| ISO 6 | 35.200 | Classe 1.000 | Nível intermediário entre ISO 5 e ISO 7 |
| ISO 7 | 352.000 | Classe 10.000 | Muito utilizada em ambientes controlados |
| ISO 8 | 3.520.000 | Classe 100.000 | Controle menos rigoroso que ISO 7 |
A correspondência com a Federal Standard 209E é histórica e não substitui a classificação completa pela ISO 14644-1.
Sala limpa Classe 100, 1.000, 10.000 e 100.000
As expressões Classe 100, Classe 1.000, Classe 10.000 e Classe 100.000 vêm da antiga norma norte-americana Federal Standard 209E. Mesmo após sua substituição pela ISO 14644, esses termos continuam aparecendo em especificações, projetos antigos e pesquisas na internet.
- Classe 100: corresponde aproximadamente à ISO 5.
- Classe 1.000: corresponde aproximadamente à ISO 6.
- Classe 10.000: corresponde aproximadamente à ISO 7.
- Classe 100.000: corresponde aproximadamente à ISO 8.
Salas limpas de Graus A, B, C e D
Os Graus A, B, C e D são usados principalmente na fabricação de medicamentos estéreis e consideram a criticidade da operação.
| Grau | Em repouso | Em operação | Aplicação geral |
|---|---|---|---|
| Grau A | ISO 5 | ISO 5 | Zona crítica para operações de alto risco |
| Grau B | ISO 5 | ISO 7 | Ambiente de fundo para determinadas operações em Grau A |
| Grau C | ISO 7 | ISO 8 | Etapas menos críticas da fabricação estéril |
| Grau D | ISO 8 | Não predeterminado | Etapas de menor criticidade dentro do processo controlado |
A tabela resume a relação de classificação por partículas ≥ 0,5 µm utilizada nas referências farmacêuticas citadas. Ela não significa que uma classe ISO, sozinha, cumpra todos os requisitos do respectivo grau.
Diferença entre estado em repouso e em operação
- Em repouso: instalações concluídas, equipamentos instalados e funcionando conforme definido, porém sem operadores executando a atividade normal.
- Em operação: ambiente funcionando nas condições especificadas, com processo, equipamentos e quantidade prevista de operadores.
O processo e a ocupação podem aumentar a geração de partículas; por isso, os limites variam entre repouso e operação.
Classificação, qualificação, certificação e monitoramento
| Termo | Finalidade |
|---|---|
| Classificação | Avalia a limpeza do ar por concentração de partículas em relação a uma classe especificada. |
| Qualificação | Demonstra, por ensaios documentados, que instalações e sistemas atendem aos requisitos definidos. |
| Certificação | Termo frequentemente utilizado para o conjunto de ensaios e registros emitidos por empresa ou profissional habilitado. |
| Monitoramento | Acompanha o desempenho do ambiente ao longo do tempo e durante a operação. |
Como é feita a classificação?
- Definição da classe e condição: estabelece-se a classe pretendida e se o ensaio será em repouso ou em operação.
- Plano de amostragem: são definidos quantidade e localização dos pontos de medição.
- Contagem de partículas: utiliza-se contador de partículas adequado, calibrado e posicionado conforme o procedimento.
- Avaliação dos resultados: os valores medidos são comparados com os limites aplicáveis.
- Registro: condições do ensaio, instrumentos, pontos e resultados são documentados.
O que influencia o desempenho da sala limpa?
Como a construção modular contribui?
A construção modular fornece superfícies laváveis e integra divisórias, forros, portas, visores, Pass Through, rodapés e acabamentos.
A SD Divisórias fornece e monta os componentes construtivos. Classe, HVAC, ensaios e classificação final devem ser definidos pelos responsáveis técnicos.
- Salas limpas modulares
- Divisórias para sala limpa
- Forros para sala limpa
- Portas para sala limpa
- Pass Through para sala limpa
- Montagem de sala limpa
Perguntas frequentes sobre classificação de salas limpas
Qual é a diferença entre ISO 7 e ISO 8?
A ISO 7 admite concentração máxima de partículas menor que a ISO 8. Portanto, o ambiente ISO 7 exige controle particulado mais rigoroso.
Uma sala Grau C é ISO 7 ou ISO 8?
Na relação utilizada para fabricação farmacêutica estéril, o Grau C corresponde à ISO 7 em repouso e à ISO 8 em operação para partículas ≥ 0,5 µm. Isso não elimina os demais requisitos do Grau C.
Classe 100 é igual a ISO 5?
Existe uma correspondência histórica aproximada para partículas ≥ 0,5 µm, mas os critérios e unidades das normas são diferentes. Em projetos atuais, a classificação ISO deve ser definida de forma completa.
Quem define a classe necessária?
A classe deve ser determinada a partir do processo, produto, risco e requisitos técnicos e regulatórios. A decisão normalmente envolve processo, qualidade, engenharia, HVAC e validação.
A SD Divisórias certifica a sala limpa?
A SD Divisórias fornece e monta os sistemas construtivos. Ensaios, qualificação, classificação e certificação devem ser contratados e executados por empresas habilitadas.
Referências técnicas oficiais
- ISO 14644-1:2015 — classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
- EudraLex Volume 4 — Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
- ANVISA — RDC 658/2022 e IN 35/2019 para medicamentos estéreis
Precisa desenvolver uma sala limpa ou ambiente controlado?
A SD Divisórias fornece sistemas construtivos modulares sob medida para projetos novos, reformas e ampliações.
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