Normas e Tecnologias para Salas Limpas na Indústria Farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a sala limpa precisa ser planejada de acordo com o produto, a etapa do processo e o risco de contaminação. O sistema construtivo, o tratamento de ar, os fluxos operacionais e os procedimentos de limpeza devem funcionar de forma integrada.

Normas e regulamentações

A família ISO 14644 é uma das principais referências para classificação, monitoramento, ensaios, projeto e operação de salas limpas. Projetos farmacêuticos também devem considerar as Boas Práticas de Fabricação e os regulamentos vigentes da Anvisa aplicáveis ao medicamento e ao processo.

Tecnologias empregadas

• filtragem de alta eficiência e distribuição de ar compatível com o processo;
• controle de pressão entre ambientes, quando requerido;
• divisórias, forros e portas com superfícies lisas e de fácil higienização;
• Pass Through e intertravamentos para apoiar a transferência controlada de materiais;
• visores, luminárias e instalações técnicas integrados ao sistema construtivo;
• instrumentação para monitoramento dos parâmetros definidos no projeto.

Projeto, qualificação e operação

O desempenho final não depende de um único componente. É necessário compatibilizar arquitetura, HVAC, utilidades, equipamentos, fluxos e procedimentos, além de definir ensaios e critérios de aceitação desde o início.

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