Sala Limpa para Indústria Farmacêutica

Uma sala limpa para a indústria farmacêutica é um ambiente controlado projetado para proteger o medicamento, o processo e as pessoas contra riscos de contaminação. Sua concepção deve considerar o tipo de produto fabricado, as etapas do processo, o nível de proteção necessário, os fluxos de pessoas e materiais, o tratamento do ar, os acabamentos construtivos, a limpeza, o monitoramento e a qualificação.

Não existe um único modelo de sala limpa farmacêutica. Áreas destinadas a medicamentos estéreis, produtos não estéreis, insumos, pesagem, amostragem, envase, embalagem ou apoio podem exigir configurações diferentes.

A SD Divisórias atua no fornecimento e na montagem de soluções construtivas para ambientes farmacêuticos, incluindo divisórias, painéis, forros, portas, visores, Pass Through, rodapés e acabamentos técnicos, conforme o projeto e o escopo contratado.

Quais requisitos uma sala limpa farmacêutica deve atender?

Os requisitos devem partir do produto e do processo. Antes de definir painéis, portas ou equipamentos, é necessário compreender quais riscos precisam ser controlados e quais condições devem ser mantidas durante a operação.

Estratégia de Controle de Contaminação

Em operações farmacêuticas, especialmente na fabricação estéril, a sala limpa deve ser entendida como parte de uma estratégia de controle de contaminação. Essa estratégia reúne medidas de projeto, equipamentos, utilidades, pessoas, materiais, limpeza, desinfecção, monitoramento e gerenciamento de riscos.

O objetivo não é depender de uma única barreira, mas combinar diferentes controles para prevenir, detectar e reduzir riscos ao produto.

Classe ISO e graus A, B, C e D

A ISO 14644-1 classifica a limpeza do ar pela concentração de partículas em suspensão. Já a fabricação de medicamentos estéreis utiliza também os graus farmacêuticos A, B, C e D, associados às operações e aos riscos do processo.

A classificação necessária deve ser definida pelo responsável técnico, considerando o processo, o registro do produto, a estratégia de controle de contaminação e a regulamentação vigente.

Normas e regulamentações para a indústria farmacêutica

As referências aplicáveis variam conforme o produto e o processo. No Brasil, as principais normas gerais e complementares incluem:

Série ISO 14644

Importante: as normas e regulamentações podem ser atualizadas. A versão vigente e sua aplicação devem ser confirmadas pelo responsável técnico e junto à autoridade sanitária competente.

Sistema construtivo para sala limpa farmacêutica

O sistema construtivo deve oferecer superfícies compatíveis com limpeza e desinfecção, reduzir frestas e pontos de acúmulo, permitir vedação adequada e facilitar intervenções de manutenção.

Divisórias e painéis

As paredes modulares podem utilizar painéis com revestimentos e núcleos definidos conforme desempenho, resistência, higienização, reação ao fogo e condições de uso.

Conheça as divisórias para sala limpa.

Forro técnico

O forro deve ser compatibilizado com luminárias, grelhas, difusores, filtros, sprinklers, detectores e demais instalações, mantendo acabamento e vedação adequados.

Veja as opções de forro para sala limpa.

Portas, visores e intertravamento

As portas devem ser dimensionadas conforme o fluxo de operadores, materiais e equipamentos. Podem receber visores, sinalização e intertravamento quando o processo exigir controle de abertura.

Consulte as portas para sala limpa.

Pass Through

O Pass Through auxilia na transferência de materiais sem a circulação de pessoas entre os ambientes. Sua configuração deve considerar dimensões, classificação, pressão, procedimento, intertravamento e necessidade de sistema passivo ou dinâmico.

Entenda o que é Pass Through.

Rodapés, cantos e vedações

Rodapés sanitários, cantos arredondados, perfis de acabamento e selagens perimetrais ajudam a reduzir frestas e facilitam os procedimentos de limpeza.

Climatização, filtragem e cascata de pressão

O sistema HVAC deve ser definido com base no processo e nos requisitos da área. Podem ser considerados filtragem, vazão, renovação, recirculação, exaustão, temperatura, umidade, diferenciais de pressão, recuperação e direção do fluxo de ar.

A pressão positiva pode ser utilizada para proteger uma área contra a entrada de contaminantes. A pressão negativa pode ser necessária para contenção. A escolha depende do produto, dos riscos e da estratégia de controle de contaminação.

Atenção: o fornecimento e a montagem dos componentes construtivos não significam, automaticamente, que climatização, automação, balanceamento, testes ou certificação estejam incluídos no mesmo escopo.

Fluxo de pessoas, materiais e resíduos

O layout deve reduzir cruzamentos inadequados e organizar as etapas de entrada, processamento e saída. Conforme o projeto, podem ser previstos:

• Antecâmaras para entrada e saída de pessoas.
• Áreas de paramentação com sequência definida.
• Passagens específicas para materiais e resíduos.
• Corredores limpos, técnicos ou de serviço.
• Segregação entre produto em processo, materiais limpos e materiais sujos.
• Espaço para manutenção sem comprometer a área produtiva, quando possível.

Etapas para desenvolver uma sala limpa farmacêutica

1. Definição de requisitos: produto, processo, capacidade, classificação, fluxos e legislação.
2. URS ou requisitos do usuário: formalização das necessidades técnicas, operacionais e de qualidade.
3. Projeto conceitual e básico: layout, fluxos, zoneamento, pressão, utilidades e estratégia construtiva.
4. Compatibilização: integração entre arquitetura, painéis, forros, portas, HVAC, elétrica, automação, combate a incêndio e equipamentos.
5. Projeto executivo e fabricação: detalhamento dos componentes e preparação da instalação.
6. Montagem: instalação dos painéis, forros, portas, visores, Pass Through e acabamentos.
7. Partida e comissionamento: verificação dos sistemas antes da qualificação formal.
8. Qualificação e liberação: execução dos testes, documentação e aprovação conforme o processo.

Conheça o serviço de montagem de sala limpa da SD Divisórias.

Comissionamento, qualificação e testes

A construção concluída não significa que a sala esteja automaticamente liberada para produção. O ambiente e seus sistemas precisam ser verificados de acordo com os requisitos definidos.

Dependendo do projeto, podem ser previstos:

• Qualificação de projeto, instalação, operação e desempenho.
• Contagem de partículas e classificação da limpeza do ar.
• Teste de integridade dos filtros instalados.
• Medição de vazão, velocidade e renovação do ar.
• Verificação dos diferenciais de pressão.
• Teste de recuperação.
• Visualização do fluxo de ar, quando aplicável.
• Verificação de temperatura e umidade.
• Ensaios microbiológicos e monitoramento ambiental conforme o processo.

Os testes e a certificação devem ser executados por profissionais ou empresas com competência, instrumentos e documentação adequados ao escopo.

Medicamentos estéreis e não estéreis

Medicamentos estéreis exigem controles mais rigorosos porque o produto deve permanecer protegido contra contaminação microbiológica, particulada e outras fontes de risco durante etapas críticas.

Medicamentos não estéreis também podem exigir ambientes controlados para proteger matérias-primas, produto, operadores ou processos. A classificação e a configuração devem ser determinadas conforme o risco e as características da fabricação.

Portanto, não é correto copiar automaticamente o padrão de uma instalação estéril para qualquer processo farmacêutico, nem reduzir controles sem uma avaliação técnica documentada.

Perguntas frequentes

Toda indústria farmacêutica precisa de sala limpa?

A necessidade depende do produto, da etapa do processo, do risco de contaminação, da regulamentação e das condições previstas no registro e no sistema da qualidade.

Sala limpa farmacêutica precisa ser Grau A?

Não. O grau necessário depende da operação. Grau A é destinado a zonas críticas específicas da fabricação estéril. Outras etapas podem utilizar graus B, C, D ou ambientes controlados com requisitos diferentes.

Qual material deve ser utilizado nas divisórias?

A escolha depende de limpeza, desinfecção, resistência química, impacto, umidade, reação ao fogo, manutenção e requisitos do projeto. O revestimento e o núcleo do painel devem ser avaliados separadamente.

A SD Divisórias faz a certificação da sala limpa?

A montagem dos elementos construtivos e a certificação são etapas diferentes. Testes, balanceamento, qualificação e certificação devem ser definidos no escopo do projeto e podem ser executados por empresas especializadas.

É possível reformar uma sala limpa farmacêutica existente?

Sim. A viabilidade deve considerar a condição dos painéis, forros, portas, vedações, HVAC, utilidades, layout e os novos requisitos do processo. A reforma deve ser planejada para controlar riscos e interferências.

Quais informações enviar para solicitar orçamento?

• Cidade e estado da instalação.
• Tipo de produto e etapa do processo.
• Dimensões e altura aproximadas.
• Classificação ou graus previstos.
• Quantidade de salas, portas, visores e Pass Through.
• Condições do local existente.
• Planta, layout, memorial, desenhos ou fotografias, quando disponíveis.
• Prazo previsto e escopo desejado.