O que é Sala Limpa?

Sala limpa é um ambiente controlado projetado para reduzir a introdução, a geração e a retenção de partículas e outros contaminantes que possam interferir em processos, produtos, pesquisas ou atividades críticas.

A sala limpa não é definida apenas pela aparência, pelo uso de superfícies brancas ou pela presença de ar-condicionado. Sua concepção deve considerar a atividade realizada, a classificação de limpeza necessária, o fluxo de pessoas e materiais, os diferenciais de pressão, o tratamento do ar, a vedação, os acabamentos, os procedimentos operacionais e os critérios de monitoramento.

A SD Divisórias atua desde 1985 no fornecimento e na montagem de soluções construtivas para salas limpas e ambientes controlados, incluindo divisórias, painéis, forros, portas, visores, Pass Through, rodapés e acabamentos técnicos, conforme o escopo de cada projeto.

Como funciona uma sala limpa?

O funcionamento de uma sala limpa depende da integração entre o sistema construtivo, o tratamento do ar, o layout, os fluxos operacionais e os procedimentos adotados pelos usuários.

Entre os parâmetros que podem ser controlados ou monitorados estão:

A combinação desses parâmetros deve ser definida pelo projeto técnico e pelas necessidades do processo. Nem toda sala limpa utiliza a mesma configuração de filtragem, pressão, temperatura ou fluxo de ar.

Como uma sala limpa é classificada?

A classificação da limpeza do ar é feita a partir da concentração de partículas em suspensão, considerando tamanhos de partículas e limites definidos para cada classe.

A ISO 14644-1 é uma das principais referências internacionais para a classificação da limpeza do ar por concentração de partículas. A classe necessária não deve ser escolhida apenas por preferência comercial: ela precisa estar relacionada ao processo, ao risco de contaminação e às exigências aplicáveis ao segmento.

Normas técnicas e requisitos aplicáveis a salas limpas

Não existe uma única norma válida para todas as salas limpas. A referência aplicável depende do segmento, do produto, do processo, da classificação pretendida, dos riscos envolvidos e das exigências da autoridade sanitária responsável.

Principais partes da série ISO 14644

Regulamentações da Anvisa conforme o segmento

Importante: as normas acima não substituem a análise do responsável técnico. Dependendo do setor, também podem ser aplicáveis requisitos estaduais, municipais, ambientais, de segurança do trabalho, prevenção contra incêndio e normas específicas do produto ou processo.

Sala limpa, área limpa e ambiente controlado são a mesma coisa?

Os termos são frequentemente usados de forma semelhante, mas não representam exatamente a mesma condição.

• Ambiente controlado: possui um ou mais parâmetros monitorados ou controlados, como temperatura, umidade ou pressão.
• Sala limpa: é um ambiente controlado com requisitos definidos de limpeza, especialmente relacionados à concentração de partículas no ar.
• Área limpa: pode ser utilizada como expressão geral para áreas com controles de higiene e contaminação, mas o significado exato depende do setor e dos requisitos aplicáveis.

Veja a explicação completa em diferença entre ambiente controlado e sala limpa.

Principais componentes de uma sala limpa

Uma sala limpa é formada por diferentes sistemas e componentes que precisam funcionar em conjunto.

Divisórias e painéis

Formam as paredes do ambiente e devem proporcionar superfícies uniformes, resistentes, laváveis e compatíveis com a rotina de higienização.

Conheça as divisórias para sala limpa.

Forro técnico

O forro participa do fechamento superior do ambiente e deve ser compatibilizado com luminárias, grelhas, difusores, filtros e demais instalações.

Veja as opções de forro para sala limpa.

Portas e visores

As portas devem ser dimensionadas conforme o fluxo de pessoas, materiais e equipamentos. Visores auxiliam na observação entre ambientes sem abertura desnecessária das portas.

Consulte as soluções de portas para sala limpa.

Pass Through

O Pass Through permite transferir materiais entre ambientes, reduzindo a necessidade de circulação de pessoas e auxiliando no controle de contaminação cruzada.

Entenda o que é Pass Through e como funciona.

Rodapés, cantos e acabamentos

Rodapés sanitários, cantos arredondados, perfis e vedações ajudam a reduzir frestas, pontos de acúmulo e dificuldades durante a limpeza.

Tratamento do ar

O sistema de climatização, filtragem, insuflamento, retorno, exaustão e pressurização deve ser definido conforme o projeto técnico. A montagem dos elementos construtivos e o sistema de tratamento do ar são partes integradas, mas podem possuir fornecedores e responsabilidades diferentes.

Fluxo de ar e pressão

O fluxo de ar pode ser projetado de diferentes formas de acordo com a classificação e com o processo. A distribuição do ar deve contribuir para remover contaminantes e evitar zonas de retenção.

Pressão positiva pode ser utilizada quando o objetivo é reduzir a entrada de contaminantes provenientes de áreas adjacentes. Pressão negativa pode ser necessária quando o objetivo é conter substâncias ou agentes dentro de determinado ambiente.

A escolha não deve ser feita de maneira genérica. Ela depende da análise de risco, da atividade desenvolvida e dos requisitos técnicos do processo.

Onde as salas limpas são utilizadas?

Salas limpas e ambientes controlados podem ser utilizados em diferentes segmentos, entre eles:

• Indústria farmacêutica.
• Farmácias de manipulação.
• Indústria veterinária.
• Hospitais e clínicas.
• Laboratórios de análises e pesquisas.
• Biotecnologia.
• Indústria cosmética.
• Indústria química.
• Indústria alimentícia.
• Eletrônica e componentes de precisão.
• Universidades e centros de pesquisa.

Para aplicações farmacêuticas, consulte também a página sobre sala limpa para indústria farmacêutica.

Como é feito o projeto e a construção?

A criação de uma sala limpa começa pela definição das necessidades do processo. A ISO 14644-4 apresenta uma referência internacional para o processo de criação de salas limpas, abrangendo requisitos, projeto, construção e partida.

1. Levantamento de requisitos: atividade, produto, classificação, dimensões e condições do local.
2. Definição de fluxos: movimentação de pessoas, materiais, resíduos e equipamentos.
3. Projeto e compatibilização: integração entre arquitetura, painéis, forros, portas, climatização e instalações.
4. Escolha dos materiais: definição de revestimentos, núcleos, acabamentos e sistemas de vedação.
5. Fabricação e montagem: produção e instalação dos elementos previstos no escopo.
6. Partida, testes e qualificação: verificação do desempenho conforme os critérios definidos para o ambiente.

Conheça o serviço de montagem de sala limpa da SD Divisórias.

Operação, limpeza e manutenção

O desempenho de uma sala limpa não depende apenas da construção. Procedimentos inadequados, portas abertas, roupas incompatíveis, limpeza incorreta, alterações de layout e manutenção insuficiente podem comprometer as condições do ambiente.

A operação deve considerar, conforme a aplicação:

• Procedimentos de entrada e saída.
• Vestimentas e equipamentos de proteção adequados.
• Métodos e produtos de limpeza compatíveis.
• Manutenção de filtros e equipamentos.
• Monitoramento dos parâmetros definidos.
• Controle de alterações e intervenções no ambiente.

Perguntas frequentes sobre sala limpa

Sala limpa é sempre estéril?

Não. Sala limpa e ambiente estéril são conceitos diferentes. Uma sala limpa possui controles definidos para reduzir contaminantes. A esterilidade depende de requisitos específicos, procedimentos, processos de descontaminação e validação.

Toda sala limpa precisa ter filtro HEPA?

A configuração de filtragem deve ser definida pelo projeto técnico. Filtros de alta eficiência são comuns em muitas aplicações, mas o tipo, a quantidade, a disposição e o desempenho necessários dependem da classificação e do processo.

Todo laboratório precisa de sala limpa?

Não. A necessidade depende da atividade, do risco de contaminação, do produto, das exigências regulatórias e dos resultados que precisam ser protegidos.

Qual é a diferença entre pressão positiva e negativa?

Na pressão positiva, o fluxo tende a sair do ambiente para áreas adjacentes, auxiliando na proteção do interior. Na pressão negativa, o fluxo tende a entrar, auxiliando na contenção. A configuração correta depende do risco e do processo.

Quem certifica uma sala limpa?

A certificação e a qualificação devem ser realizadas por profissionais ou empresas com competência e instrumentos adequados, conforme o escopo e os critérios aplicáveis. A montagem dos componentes construtivos e a certificação são etapas diferentes.

É possível reformar uma sala limpa existente?

Sim. A viabilidade depende das condições dos painéis, forros, portas, vedações, instalações e do novo requisito do processo. Reformas devem ser planejadas para evitar incompatibilidades e perda de desempenho.

Quais informações são necessárias para solicitar orçamento?

Para uma análise inicial, informe:

• Nome da empresa, cidade e estado.
• Segmento e atividade realizada.
• Dimensões aproximadas e altura do ambiente.
• Classificação ou requisitos conhecidos.
• Quantidade de portas, visores e Pass Through.
• Fotografias, desenhos, planta ou projeto, quando disponíveis.
• Prazo previsto para execução.